Contabilidad para Reprocesadores de Dispositivos Médicos: Cuando la FDA te Llama Fabricante
Los reprocesadores externos de dispositivos médicos de un solo uso están regulados como fabricantes completos bajo el QMSR de la FDA (vigente a partir del 2 de febrero de 2026) — con las mismas obligaciones 510(k), MDR y UDI que el fabricante original. Esto reestructura los libros contables: una división de inventario en tres etapas, COGS por familia de dispositivo, gastos de validación recurrentes y reservas para responsabilidad de producto dimensionadas por clase de riesgo.
