
Buchhaltung für Medizintechnik-Wiederaufbereiter: Wenn die FDA Sie zum Hersteller erklärt
Drittanbieter-Wiederaufbereiter von Einmalinstrumenten werden unter der FDA QMSR (wirksam ab 2. Februar 2026) als vollwertige Hersteller reguliert – mit denselben 510(k)-, MDR- und UDI-Pflichten wie der OEM. Das prägt die Bücher: eine dreistufige Bestandsunterteilung, Herstellungskosten pro Gerätefamilie, wiederkehrende Validierungsaufwendungen und Produkthaftungsrückstellungen, bemessen nach Risikoklasse.










