Бухгалтерия для переработчиков медицинских устройств: когда FDA называет вас производителем
Сторонние переработчики одноразовых медицинских устройств регулируются как полноценные производители в соответствии с QMSR FDA (вступает в силу 2 февраля 2026 года) — те же обязательства по 510(k), MDR и UDI, что и у OEM-производителя. Это меняет учет: разделение запасов на три этапа, себестоимость продаж по семействам устройств, регулярные расходы на валидацию и резервы по ответственности за продукцию, определяемые классом риска.
