
Boekhouden voor Herverwerkers van Medische Hulpmiddelen: Wanneer de FDA je een Fabrikant Noemt
Derde partijen die medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik herverwerken worden gereguleerd als volledige fabrikanten onder de FDA's QMSR (van kracht vanaf 2 februari 2026) — met dezelfde 510(k)-, MDR- en UDI-verplichtingen als de OEM. Dat hervormt de boeken; een opsplitsing van de voorraad in drie fasen, kostprijs verkochte goederen per hulpmiddelenfamilie, terugkerende validatiekosten en voorzieningen voor productaansprakelijkheid, afgestemd op de risicoklasse.










