
Comptabilité pour les reconditionneurs de dispositifs médicaux : quand la FDA vous qualifie de fabricant
Les reconditionneurs tiers de dispositifs médicaux à usage unique sont réglementés comme des fabricants à part entière selon le QMSR de la FDA (en vigueur le 2 février 2026) — mêmes obligations 510(k), MDR et UDI que le fabricant d'origine. Cela restructure la comptabilité : une répartition des stocks en trois étapes, un coût des ventes par famille de dispositifs, des dépenses récurrentes de validation et des provisions pour responsabilité produit dimensionnées par classe de risque.










