Можете да проведете изпитване безупречно — да запишете пациенти навреме, да въведете чисти данни, да преминете всяка мониторингова визита — и пак да загубите пари от него. Не защото науката се е провалила, а защото бюджетът, който сте подписали, никога не е покривал реалните ви разходи, а плащанията, които сте спечелили, стоят в опашката на спонсора със закъснение от 90 дни. За независим изследователски обект разликата между печелившо проучване и скъп урок рядко е лекарството. Това е счетоводството.
Обектите за клинични изпитвания получават плащане чрез система, различна от почти всеки друг бизнес: фиксирани такси за единица, определени преди започване на работата, плащания за стартиране, които може или не може да покрият активирането, отделни непреки разходи, които трябва да фактурирате ред по ред, и удръжка, която спонсорът задържа до приключването. Това ръководство обяснява как работи всяка част, къде обектите обикновено губят пари и навиците за проследяване, които гарантират, че всеки спечелен долар действително пристига.
Как всъщност работят плащанията към обекти
Преди началото на проучване спонсорът изпраща график за плащане като част от пакета за стартиране. Той става приложение (или подробен раздел) към Споразумението за клинично изпитване (CTA) — договорът, който урежда цялата финансова връзка. Повечето CTA плащат на базата на договорени фиксирани такси за единица, а не на възстановяване на разходи. Този единствен факт оформя всичко: вие се съгласявате на цена за посещение, за процедура и за етап, и ако разходите ви се окажат по-високи, спонсорът не покрива автоматично разликата.
Екипите по проучванията използват окончателния график за плащане, за да настроят фактурирането, да проследяват какво е спечелено и да сверяват какво е платено. Отнасяйте се към него като към вашия ценоразпис и план за събиране на вземания, а не като към документ, който просто се прибира в папка. Всяка ставка за посещение, ставка за неуспешен скрининг, такса за стартиране, ред за непреки разходи, условие за плащане и процент на удръжка в този документ ще имат значение за книгите ви през следващите две до пет години.
Такси за стартиране: Ценообразувайте активирането така, сякаш струва реални пари
Откриването на проучване струва пари много преди първият пациент да влезе: подготовка на регулаторни документи, подаване на документи за преглед от етична комисия, преговори по договор и бюджет, настройка на аптеката, обучение на персонала и вграждане на протокола в системите ви. Спонсорите обикновено плащат еднократна такса за стартиране, за да покрият това — често в диапазона от няколко хиляди долара на обект, по-висока за ранни или късни фази на лекарствени проучвания и по-ниска за обсервационни или устройствени изследвания. Индустриалните проучвания последователно установяват, че икономиката на стартирането варира широко според вида на изпитването и средата на обекта, така че една плоска „стандартна“ оферта за стартиране заслужава внимателно разглеждане, а не автоматично приемане.
Три правила за таксите за стартиране:
- Направете ги невъзстановяеми. Ако проучването никога не запише нито един пациент във вашия обект — изпитване с конкурентно записване, което се запълва другаде, спонсор, който спира програмата — работата по активирането все пак е извършена. Такса за стартиране, която трябва да бъде върната, когато записването е нула, означава, че сте работили безплатно.
- Разпишете какво покрива. Регулаторни подавания, преглед на договора, анализ на покритието, изграждане на система, подготовка за визита за инициация. Когато списъкът е изричен, исканията „можете ли също да...“ по средата на проучването се превръщат в изменения със собствени такси, вместо в безплатни екстри.
- Отделете институционалните режийни разходи. Академичните обекти и тези в здравни системи добавят ставки за косвени разходи (обикновено около 27–35% от преките разходи, вариращи според институцията) плюс административни такси или такси за управление. Знайте изискваната ставка на вашата институция, преди да преговаряте, защото тя се приспада от вашата страна на бюджета, а не от страната на спонсора.
Посещения на пациенти: Където математиката на записването решава рентабилността
Ядрото на приходите на обекта са плащанията на пациент, на посещение: фиксирана сума за всяко завършено посещение и процедура, изплатена, докато пациентите преминават през графика на протокола. Следователно вашата рентабилност зависи от две числа — ставката за посещение и колко пациенти завършват колко посещения.
Изградете бюджета посещение по посещение от графика на събитията в протокола, остойностявайки времето на персонала, процедурите, лабораторните изследвания, обработката в аптеката и въвеждането на данни за всяко от тях. След това го тествайте за устойчивост: как изглежда това проучване при 50% от целевото записване? При 70%, с двама ранни отпаднали? Тъй като плащането пристига за всяка завършена единица работа, недостатъчното записване не просто намалява приходите — то оставя фиксираната инвестиция за стартиране разпределена върху по-малко платени посещения. Обектите редовно откриват, че добавянето на още един завършен пациент е това, което превръща проучването от загуба в печалба, което е точно защото реалистичното прогнозиране на записването принадлежи на финансовия преглед, а не само на въпросника за осъществимост.
Неуспешен скрининг: Спрете да вършите неплатена работа
Скринингът на пациент, който впоследствие се окаже неподходящ, все пак изразходва време на персонала, лабораторни изследвания, ЕКГ, образна диагностика и въвеждане на данни. Ако вашият CTA не плаща нищо за неуспешен скрининг, всеки неуспешен скрининг е пряка загуба — а нивата на неуспешен скрининг от 20–30% или повече са често срещани в много терапевтични области.
Договорете ставка за неуспешен скрининг предварително, обикновено пропорционална на предвидените разходи за посещения: плащане за скрининговото посещение плюс всички изисквани от протокола процедури, действително извършени, до договорен таван за проучване или за обект. Получете три подробности в писмен вид: ставката, тавана (напр. платени неуспешни скрининги до определен брой или съотношение към рандомизирани пациенти) и каква документация задейства плащането. След това проследявайте всеки месец направените скрининги спрямо платените скрининги — непотърсените плащания за неуспешен скрининг са един от най-честите течове в счетоводството на обектите, защото работата е извършена месеци преди някой да провери фактурата.
Непреки разходи: Фактурирайте ги отделно, всеки път
Непреките разходи са реални разходи, които правите от името на спонсора и ги фактурирате на себестойност (понякога с договорена административна надбавка). Стандартните непреки разходи включват такси за преглед от етична комисия, разходи за реклама и набиране, подкрепа за докладване на сериозни нежелани събития, съхранение и архивиране на документи, както и времето на персонала, изразходвано за изменения на договора и протокола.
Неуспехът е да ги скриете в ставката за пациент или да забравите да ги фактурирате изобщо. Вместо това:
- Избройте всяка категория непреки разходи в бюджета, дори тези, които очаквате да са нула. Ред, който е изброен, но с нулева стойност, може да бъде фактуриран по-късно; неизброен ред се превръща в преговори.
- Изисквайте условия за плащане на база фактура, а не „платено със следващото плащане за пациент“. Непреките разходи трябва да са платими при фактуриране в рамките на условията за плащане по CTA (настоявайте за 30 дни, не 60 или 90).
- Записвайте работата по измененията веднага. Всяко изменение на протокола означава повторно съгласие, преобучение, актуализации на системите и повторни подавания. Ако таксите за изменения са непреки разходи, открийте фактурата седмицата, в която изменението пристига — не при приключването, когато вече нямате лостове за преговори.
Режийни и институционални такси: Приспадането от вашата страна
Ако вашият обект се намира в университет, болница или здравна система, част от всеки долар от спонсора отива за институцията, преди да достигне до акаунта на проучването ви. Индустриалните ставки за косвени разходи за клинични изпитвания варират според институцията — бюджетните документи в диапазона 27–35% са типични — и обикновено се прилагат към базата на преките разходи, с изключение на някои категории като подизпълнители за грижа за пациенти. В допълнение, много институции начисляват такси за офис за клинични изпитвания, такси за управление или такси за активиране на проучване.
Независимите обекти също не са освободени от тази логика: вашите „режийни разходи“ са наем, застраховка, лицензи за CTMS, регулаторни абонаменти и времето на координаторите, което нито едно проучване не финансира напълно. Във всеки случай изградете бюджета върху напълно натоварени разходи. Ставка за посещение, която покрива почасовата заплата на координатора, но не и 30-те процента институционални режийни разходи — или наема и системите на независимия обект — е ставка, която гарантира загуба, която няма да забележите до края на годината.
Вземания от спонсори: Получаване на парите, които вече сте спечелили
Спечелването на приходи и събирането им са различни задачи, а спонсорите правят втората по-трудна, отколкото трябва. Близо една четвърт от изследователските обекти съобщават за закъснения на плащанията от 90 дни или повече, а разпоредбите за удръжка — при които спонсорът задържа процент от всяко плащане до заключване на базата данни или приключване — могат да задържат последните 5–10% неизплатени с години. Някои споразумения дори включват клаузи „плащане, когато бъдем платени“, които ограничават правото на обекта да събира от CRO, докато спонсорът не плати на CRO — договореност, върху която обектът няма видимост или контрол.
Управлявайте вземанията като бизнес, който възнамерява да бъде платен:
- Фактурирайте при спечелени етапи, а не при напомняния. Определете кой създава всяка фактура, какво я задейства (въведено посещение в EDC, завършена мониторингова визита, сертифициран етап) и колко дни след задействането тя се изпраща. Обекти без дефиниран процес на фактуриране откриват спечелени, но не фактурирани приходи месеци по-късно.
- Проследявайте условията на плащане за всяко проучване. Условия от 30 дни в един CTA и 60 дни в друг означават, че единичен отчет за „дни на просрочие“ ви подвежда. Класифицирайте вземанията според собствените условия на всяко споразумение.
- Сверявайте плащанията с посещенията всеки месец. Съпоставяйте всяко плащане от спонсора с конкретни пациенти, посещения и фактури във вашата CTMS. Недостатъчните плащания, пропуснатите неуспешни скрининги и неплатените непреки разходи излизат наяве само когато спечеленото срещу платеното се сверява ред по ред.
- Предприемайте действия отрано и ескалирайте в писмен вид. Имейл за последващи действия на 45-ия ден, официално уведомление на 60-ия ден с позоваване на клаузата за плащане по CTA и ескалация от главен изследовател към спонсор на 90-ия ден ще съберат повече от надеждата. Документирайте всяка стъпка — дневникът за събиране е също така вашето доказателство, ако спорът стигне до нивото на договора.
- Предвидете удръжката в бюджета. Отнасяйте се към удържаните суми като към дългосрочни вземания в прогнозата си за паричните потоци, а не като към изчезнали пари. И договорете процента на удръжката и условието за освобождаване (напр. освобождаване при завършване на визитата за приключване, а не при окончателна публикация на проучването), преди да подпишете.
Капанът при фактурирането: Стандартна грижа срещу изследване
Една счетоводна грешка може да засенчи всички останали: фактуриране на грешния платец. Спонсорите на изпитвания плащат само за дейности, изисквани от протокола, които не са стандартна грижа; рутинната грижа все още отива към застраховката на пациента. Всяко проучване се нуждае от анализ на покритието — определяне посещение по посещение какво се фактурира на спонсора срещу какво на застраховката — извършен преди започване на записването. Фактурирането на застраховката за изследователски процедури крие риск от отговорност по Закона за фалшивите искове; фактурирането на спонсора за стандартна грижа оставя застрахователни приходи несъбрани и завишава разходите по проучването. Съхранявайте анализа на покритието с досието на проучването, обучете координаторите по него при инициацията и го проверявайте отново при всяко изменение на протокола, което променя графика на събитията.
Често срещани грешки, които тихо заличават маржа
- Подписване на първия бюджет на спонсора. Първоначалните бюджети на спонсорите систематично подценяват времето на координаторите, неуспешните скрининги, измененията и приключването. Преговаряйте от вашия собствен остойностен бюджет, а не от техния.
- Забравяне на разходите за приключване. Архивиране на записите, финални заявки за данни, визити за приключване и дългосрочно съхранение на документи идват след последното плащане за пациент. Оценете такса за приключване или заделете резерв изрично.
- Признаване на приходите при записване вместо при завършване. Приходът е спечелен, когато посещението е завършено и документирано — често обвързано с проверка от мониторинга — а не когато пациентът подпише съгласие. Книги, които записват доход при записване, надценяват приходите и подценяват проблема със събирането.
- Оставяне на измененията да се натрупват без фактуриране. Три „незначителни“ изменения без такси могат да се равняват на месец работа на координатор. Всяко изменение отваря отново разговора за бюджета.
- Смесване на проучвания в една сметка. Когато пет проучвания споделят едно банково салдо и една електронна таблица, рентабилността на нито едно проучване не е познаваема. Проследявайте приходите, вземанията и преките разходи за всеки протокол, за всеки спонсор.
Счетоводната система, която прави всичко това възможно
Нито едно от горните не работи без дисциплина на счетоводна книга за всяко проучване: отделна сметка за проследяване за всеки протокол, записваща договорените ставки, завършените посещения, издадените фактури, получените плащания, фактурираните непреки разходи и удържаната сума. Сверявайте спечелено срещу платено всеки месец, преглеждайте остаряването на вземанията спрямо условията на всеки CTA и прогнозирайте паричните потоци с реалистични допускания за записване и забавяне на плащанията — включително разходите за финансиране на вземания, когато спонсорите плащат тримесечно със задна дата. Пропуснати етапи, неплатени неуспешни скрининги и отклоняващи се условия за плащане са видими в месечен отчет; всички те са невидими в годишен.
Точните счетоводни книги за всяко проучване правят повече от подкрепа на събирането. Те ви дават историята на разходите, която прави следващия бюджетен преговор емпиричен вместо изпълнен с надежда: вашата действителна цена за посещение, вашият действителен процент на неуспешен скрининг, вашите действителни дни до плащане по спонсор. Обектите, които знаят числата си, преговарят за по-добри ставки, отказват нерентабилни проучвания по-рано и концентрират персонала върху протоколите, които плащат.
Опростете финансовото си управление
Управлението на изследователски обект означава проследяване на десетки потоци на плащания — такси за стартиране, приходи от посещения, неуспешни скрининги, непреки разходи и удръжки — при спонсори с различни условия и срокове. Beancount.io предоставя счетоводство в обикновен текст, което ви дава пълна прозрачност и контрол върху вашите финансови данни, така че истинската рентабилност на всяко проучване да е познаваема, вместо да се гадае. Започнете безплатно и внесете яснота с контрол на версиите в книгите на вашия обект.
