
Contabilidade para Reprocessadores de Dispositivos Médicos: Quando a FDA o Chama de Fabricante
Reprocessadores terceirizados de dispositivos médicos de uso único são regulamentados como fabricantes completos sob o QMSR da FDA (vigente a partir de 2 de fevereiro de 2026) — com as mesmas obrigações de 510(k), MDR e UDI do fabricante original. Isso reformula os livros contábeis: uma divisão de estoque em três estágios, CPV por família de dispositivo, despesas recorrentes de validação e reservas para responsabilidade do produto dimensionadas por classe de risco.










