
Contabilità per Rigeneratori di Dispositivi Medici: Quando la FDA ti Considera un Produttore
I rigeneratori terzi di dispositivi medici monouso sono regolamentati come produttori a tutti gli effetti ai sensi del QMSR della FDA (in vigore dal 2 febbraio 2026) — stessi obblighi 510(k), MDR e UDI dell'OEM. Questo ridefinisce i libri contabili: una suddivisione dell'inventario in tre fasi, COGS per famiglia di dispositivi, spese di validazione ricorrenti e accantonamenti per responsabilità prodotto dimensionati in base alla classe di rischio.








